製薬会社勤務医師-メディカルドクター-

製薬会社での医師（Medical Doctor）の職務内容

製薬会社で勤務する医師の多くは、①臨床開発 ②安全性情報 ③メディカルアフェアーズの部門に所属します。

1. 1 臨床開発

   臨床開発部⾨は、新薬の製造販売許可を得るために有効性と安全性を確認する臨床試験（治験）を実施し、得られたデータより作成された申請資料を厚労省／PMDAへ提出し承認を受ける業務を担当します。
   その臨床開発に所属する医師は、臨床試験（治験）の実施業務に参画し、医学的観点からコメントや指導を行います。

   【具体的な職務内容】

   • 対象となる疾患領域の専門医師（KOL）の意見を治験に反映させるため、KOLと情報交換するとともに、国内外の学会へ参加し情報を収集する。
   • 臨床開発計画や、治験に必要な資料（プロトコール、同意説明文書など）に対して、医学的な観点からコメントする。
   • 治験の実施中に発生した副作用などへの対応を指示する。
   • 治験結果の論文や製造承認申請資料の作成に参画し、医学的な観点からコメントする。
   • 海外の本社・支社に所属する医師とともにグローバルメンバーとして会議などへ参画し、日本の医療状況や規制などについてグローバルと協議する。

2. 2 安全性情報管理

   安全性情報管理部門では、新薬の開発中ならびに市販後に臨床医師から報告される、あるいは⽂献等で検索される全ての有害事象を収集・評価し、それらを PMDA や医療機関へ報告する業務を担当します。また、医薬品のリスク（副作用）を最小化するために、開発中に認められた安全性上の検討課題を特定し、市販直後調査等による調査や市販後臨床試験により安全性情報を収集するとともに、追加情報の提供を行うなどの取り組みも担当します。
   安全性情報管理に所属する医師は、下記を実施または医学的観点からコメントや指導を行います。

   【具体的な職務内容】

   • 安全性モニタリング
     • 治験薬および市販薬の使用に伴い発生した有害事象、文献や学会などで発表された有害事象について、因果関係と重症度を評価する。
     • 薬事法に従い、規制当局へ報告される安全性情報の作成や添付文書の改訂作業に参画し、医学的な観点からコメントを行う。
     • 必要に応じ、会社の医学専門家として有害事象を報告した医師と協議する。
     • 有害事象の収集と最新情報を入手のため、関連学会へ参加する。
   • リスクマネジメント
     • 治験の実施中やその後に報告された副作用情報 から、販売後に発生する可能性のある副作用の頻度・重症度を予測し、販売後の安全性監視計画を薬疫学的観点から立案する。すなわち、予測される副作用の頻度と重症度を最小化するためのリスクマネージメントプラン（RMP）を立案する。また、これらのRMPを社内関係部署担当者へ教育する。
     • RMPに関して、KOLと意見交換し情報を入手する。
   • 製造販売後調査（Post Marketing Surveillance：PMS）など
     • 新薬の販売とともに実施が義務付けられるPMSに対して、実施計画書の計画・作成に参画する。
     • PMSで収集された安全性情報の評価に、医学的な観点からアドバイスを行う。

3. 3 メディカルアフェアーズ

   メディカルアフェアーズ部門では、自社の市販後製品の価値を医学・科学的観点から最大化するため、マーケティング部門などと協力し、最新の医学・薬学情報を医療機関に提供する業務を担当します。
   メディカルアフェアーズに所属する医師は、一般的に以下の業務に携わります。

   【具体的な職務内容】

   • 当該疾患領域および研究領域のトップレベルの専門家と高度な医学・薬学等の知識に基づく科学的情報を交換（収集および提供）する。
   • 医薬品の医療における価値を最大化するためのメディカル戦略を立案し実施する。
   • 臨床研究又はデータベース研究などによるエビデンスの創出を行う。
   • 医療現場に提供する資材の医学・薬学的観点からの評価や確認を行う。
   • 「臨床研究に関する倫理指針」を遵守し、臨床医師が実施する医師主導型臨床研究をサポートする。
   • メディカルアドバイザリーボードなどの会議を立案および開催する。
   • 社内関係者への医科学的教育を行う。